藥品GMP飛行檢查
> 來源：行政部 | 點擊數(shù)：5103 | 更新時間：2014-10-30
2014年10月18日—10月20日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對我公司進行了飛行檢查。此次檢查中重點關注以下內容：1、無菌制劑生產企業(yè)如疫苗、中藥注射劑、多組分生化藥等高風險品種應列為重點檢查品種；2、無菌制劑通過國家總局藥品GMP認證后又增加新品種，新增品種為重點檢查品種；3、請檢查組現(xiàn)場核查該企業(yè)的在產高風險品種定期安全性更新報告(PSUR)的上報的相關情況；4、對于新修訂GMP實施過程中新舊車間交替使用、新舊質控體系切換等問題，以及企業(yè)因GMP技改和藥品招投標需要，通過增加批產量來加大庫存，導致生產過程不符合GMP要求等行為。此次檢查跟蹤劑型是小容量注射劑、口服固體制劑。
檢查內容為以下十點：（一）上次認證部合格項目的整改情況；(二）生產車間和生產設備的使用維護情況；（三）空間凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；（四）質量保證體系的運行情況；（五）法定生產工藝和處方的執(zhí)行情況，處方、工藝等方面的變更是否進行了相關驗證，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門批準或備案；（六）關鍵原、輔料供應商變更管理的情況；（七）是否有委托生產或接受委托生產情況；是否有委托檢驗或接受委托檢驗的情況；（八）年度產品質量回顧的情況，對不合格產品的處理情況；(九)藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況；（十）檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重問題應進行核實并在檢查報告中進行專屬性描述，同時及時上報省局。收集省、州市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，請取證并及時移送當?shù)厥乘幈O(jiān)局。
在公司領導帶領及全體員工的努力下，此次檢查取得了圓滿的成功。